医療機器の種類はどのように分けられますか

米国は3つのカテゴリーに分けられます：

クラス1：一般的な医療機器、リスクが低く、包帯や歯科用ミラーなどの人身傷害を引き起こしにくい

クラス2：電動車椅子やコンドームなどの危険な機器

クラス3：ペースメーカーや人工心臓弁などの生命維持装置

米国と同様：

国家食品薬品監督管理局は、分類ではなく、医療機器の分類された管理を行っています。 それは3つのカテゴリーに分けられます：

最初のカテゴリーは、日常的な管理を通じて安全性と有効性を確保するのに十分な医療機器を指します。

2番目のカテゴリーは、安全性と有効性を管理する必要のある医療機器を指します。

3番目のカテゴリーは人体への移植を指します。 生命を支え、維持するため。 人体に危険を及ぼす可能性があり、その安全性と有効性を保証する必要があります